Blog Sivitas

Perkembangan teknologi dan produk tentang peralatan kesehatan semakin pesat, dan tentunya harus diiringi dengan regulasi tentang pengendalian mutu produk yang sesuai sehingga tidak merugikan baik bagi operator maupun penggunanya. Regulasi yang diperlukan adalah regulasi mengenai standardisasi peralatan kesehatan yang saat ini masih menjadi salah satu pokok bahasan yang dilakukan oleh Kementerian Kesehatan RI.

Tahun 2015, negara-negara anggota ASEAN telah menyepakati pembentukan ASEAN Economic Community (AEC) untuk menciptakan aliran barang dan jasa secara bebas dikawasan ASEAN dengan harapan dapat meningkatkan perekonomian negara-negara anggota ASEAN. Salah satu sektor yang menjadi prioritas integrasi ASEAN adalah peralatan kesehatan, yang akan diatur dalam ASEAN Medical Devices Directive (AMDD). Sektor perangkat peralatan kesehatan memiliki peranan penting dalam proses diagnosis, pencegahan, pemantauan, dan pengobatan penyakit serta dalam meningkatkan kualitas hidup. Indonesia sebagai negara terpadat ke 4 dunia dan terbesar di Asia Tenggara merupakan salah satu pasar terbesar di dunia untuk perangkat peralatan dan pelayanan kesehatan. Impor peralatan kesehatan di Indonesia  mencapai 97% dari pasar. Indonesia memiliki lebih dari 222 produsen peralatan kesehatan dimana 90% nya merupakan UMKM yang menghasilkan produk primer seperti sarung tangan bedah, perban dan ortopedi.

              Industri peralatan kesehatan merupakan sektor yang sangat diatur ekonomi , dan peraturan lingkungan , baik di dalam maupun di luar negeri , serta memiliki implikasi signifikan bagi kinerja industri. Industri tersebut mengalami pertumbuhan yang luar biasa selama tiga dekade terakhir di abad kedua puluh. Pada pertengahan tahun 2000-an pertumbuhan sedikit melambat, tetapi kemajuan teknologi mendorong industri untuk memproduksi peralatan kesehatan modern seperti elektrokardiograf (EKG) ,ultrasound scanning ,magnetic resonance imaging (MRI), alat pacu jantung (pacemaker), dan defibrillator.

Regulasi Internasional

               Pengaturan perangkat peralatan kesehatan sangatlah luas dan dan merupakan bidang yang berkembang dengan cepat dan sangat komplek secara legal teknis. Misalnya , istilah legal dan artinya kadang-kadang tidak seragam bahkan dalam satu sistem regulasi . Dalam upaya untuk membuat subjek yang komplek ini lebih mudah untuk dipahami diperlukan suatu kerangka kerja umum yang mengintegrasikan sistem regulasi dari beberapa negara atau wilayah dengan peraturan perangkat medis yang paling canggih.

                Perjanjian WTO tentang Hambatan Teknis Perdagangan (Technical Barriers to Trade/TBT Agreement) berisi aturan yang membantu memastikan bahwa langkah-langkah standar yang berhubungan dengan melayani tujuan yang sah adalah transparan ,dan tidak menciptakan hambatan yang tidak perlu dalam perdagangan. Perjanjian TBT menetapkan aturan pada pengembangan , mengadopsi , dan menerapkan standar produk secara sukarela dan regulasi teknis yang wajib serta prosedur penilaian kesesuaian (seperti pengujian atau sertifikasi) digunakan untuk menentukan apakah suatu produk tertentu memenuhi standar atau peraturan tersebut . Aturan-aturan ini membantu membedakan secara sah langkah standar terkait dari langkah-langkah proteksionis, dan memastikan bahwa pengujian dan prosedur penilaian kesesuaian lainnya adil dan wajar.

Peran P2SMTP - LIPI

                Sebagai langkah antisipasi untuk mencegah masuknya barang-barang yang bermutu rendah terutama peralatan kesehatan elektrik (elektromedik), banyak negara menggunakan instrumen standar sebagai syarat bisa tidaknya suatu produk masuk ke negara tersebut. Selain perannya dalam perdagangan, standar juga berperan dalam mewujudkan perlindungan terhadap konsumen, terutama yang menyangkut kesehatan, keselamatan, keamanan, baik bagi operator maupun pengguna.

                Sudah sejak tahun 2015, Kementerian Kesehatan berencana akan mewajibkan SNI untuk peralatan kesehatan elektromedik. SNI yang akan diwajibkan itu adalah Inkubator Bayi, Infant Warmer, Hospital Bed Electric, dan Sphygmomanometer (tensimeter). Dalam pelaksanaan SNI wajib, Kementrian Kesehatan harus melihat kesiapan infrastruktur Lembaga Penilai Kesesuaian (LPK) yakni Lembaga Sertifikasi Produk (LSPro), dan Laboratorium Uji. Saat ini, disamping menjadi Laboratorium Uji, tantangan yang sangat baik bagi P2SMTP – LIPI adalah menjadi LSPro untuk lingkup peralatan kesehatan elektromedik guna membantu Kementrian Kesehatan dalam menerapkan SNI Wajib.


about author

Asep Rahmat Hidayat S.T., M.Si

197409042002121004

Bidang Pengelolaan Penelitian

Komentar (0)

Bagaimana Reaksi Anda Tentang Blog ini?


Tinggalkan Komentar

gambar

Komentar di Facebook
jQuery cookie Style Colors Switcher